ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA ENTRE DUAS FORMULAÇÕES DE DICLOFENACO SÓDICO EM VOLUNTÁRIOS SADIOS DE AMBOS OS SEXOS.

Resumo

Introdução: O Diclofenaco é um fármaco antiinflamatório não-estereoidal com propriedades analgésica e antipirética efetivo na prática clínica. Objetivo: O objetivo do estudo foi avaliar a biodisponibilidade relativa/bioequivalência entre duas formulações (01 teste, DESINFLEX RETARD 100mg e 01 referência, ARTREN® 100mg) de Diclofenaco, em voluntários sadios de ambos os sexos. Metodologia: Foram randomizados 52 sujeitos sadios, sob condições de jejum e alimentados, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 50 anos e com índice de massa corporal (IMC) entre 18.5 e 28.7 kg/m2 após exame clínico, físico e avaliação de parâmetros hematológicos, bioquímicos, sumário de urina e sorológicos. O protocolo clínico foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Ceará. Os voluntários assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki (1964), suas revisões e a Resolução nº 466/12 CNS/MS. Resultados: A média de idade foi de 26.90 ± 7.72 anos e de IMC 23.90 ± 2.53 kg/m2. A média geométrica do DESINFLEX RETARD/ARTREN® para as porcentagens individuais foi 82.83% para ASC0-t, 76.12% para ASC0-∞, e 96.69% para Cmax, na condição de alimentado, e 84.55% para ASC0-t, 78.81% para ASC0-∞, e 106.20% para Cmax, na condição de jejum. Os intervalos obtidos a partir do intervalo de confiança (IC) de 90% foram 79.73%-86.05%, 71.97%-80.51% e 94.23%-99.21%, respectivamente na condição de alimentado, e 81.84%-87.35%, 74.16%-83.75% e 103.15%-109.34%, respectivamente na condição de jejum. Conclusão: Considerando que o IC de 90% para Cmax e ASC0-t deve estar dentro da variação de 80-125% proposta pela Food and Drug Administration e ANVISA, conclui-se que as duas formulações de Diclofenaco Sódico 100mg cápsulas de liberação prolongada são bioequivalentes entre si na condição de jejum e não o são entre si na condição de alimentado, de acordo com a taxa (Cmax) e extensão de absorção (ASC). Apoio: CNPq.