TÍTULO: AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DE UMA BIOMEMBRANA DE PROTEÍNAS DO LÁTEX DE CALOTROPIS PROCERA NA CICATRIZAÇÃO: ESTUDO CLÍNICO DE FASE 1 EM PACIENTES COM SEQUELAS DA HANSENÍASE

Abstract

A hanseníase é uma doença infectocontagiosa de caráter crônico caracterizada pela formação de úlceras de difícil cicatrização.A Calotropis procera é uma planta laticífera amplamente distribuída no Nordeste brasileiro que possui atividade cicatrizante e inflamatória demonstrada em estudos anteriores,sendo portanto,uma boa proposta para o tratamento de feridas derivadas da Hanseníase.O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de uma biomembrana de proteínas do látex de Calotropis procera BioMemCpLp, na cicatrização de úlceras plantares de voluntários com sequelas da hanseníase e comparar com o tratamento padrão Sulfadiazina de Prata.O ensaio clínico foi prospectivo e randomizado,comparando a eficácia da BioMemCpLp com o padrão.Foi feito uma avaliação clínica,coleta de dados e depois um teste de hipersensibilidade(patch test) com os componentes da membrana separadamente: PVA, fração do CpLp e, como controle negativo,solução fisiológica 0,9%.Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: tratados com o padrão e tratados com BioMem CpLP. A avaliação da eficácia foi realizada através da contração da lesão, com régua milimetrata, onde foram medidos os diâmetros maior e menor para cálculo da área.E avaliação clínica da ferida (necrose,epitelização e granulação) semanalmente,com registro fotográfico, por 3 meses.Comitê de Ética:2.124.872.Foram selecionados 9 pacientes com 12 úlceras,onde 7 foram tratadas com a BioMem CpLP e 5 foram tratadas padrão.Dos tratados com BioMem CpLP, três cicatrizaram completamente e as demais reduziram, em média,82,67% do tamanho da úlcera.As úlceras tratadas com Sulfadiazina de prata reduziram em média de 62,4%,exceto por um paciente que teve uma piora considerável do tamanho e um teve úlcera cicatrizada completamente em 60 dias de tratamento.Os resultados sugerem que a biomembrana pode representar uma opção terapêutica eficaz e de baixo custo para o tratamento de úlceras plantares crônicas de pacientes com sequelas de Hanseníase.